फार्मास्युटिकल {{0}ग्रेड निकोटीन नमक उच्च {{1}शुद्धता वाले थर्मल {{2}कूलिंग एजेंट (डब्ल्यूएस श्रृंखला) के साथ मिश्रित होता है। पॉड{5}मॉड और डिस्पोजेबल सिस्टम में नियंत्रित गले की जलन के साथ उच्च निकोटीन वितरण के लिए इंजीनियर किया गया। स्वचालित फिलिंग लाइनों के लिए तरल बल्क कॉन्फ़िगरेशन में आपूर्ति की जाती है, जिसमें रिसाव को कम करने और बंद विनिर्माण वातावरण में सूखने के जोखिम को कम करने के लिए डिज़ाइन किए गए मानकीकृत चिपचिपाहट और सतह तनाव पैरामीटर शामिल हैं।
तकनीकी निर्देश
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निकोटीन एकाग्रता रेंज |
20 मिलीग्राम/एमएल से 50 मिलीग्राम/एमएल (100 मिलीग्राम/एमएल मध्यवर्ती सांद्रता तक अनुकूलन योग्य) |
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निकोटीन शुद्धता |
>= 99.9% (यूएसपी मोनोग्राफ, तंबाकू-व्युत्पन्न या सिंथेटिक विकल्प उपलब्ध) |
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आधार अनुपात (पीजी/वीजी) |
50/50, 60/40, या ग्राहक -निर्दिष्ट कस्टम अनुपात (+/- 1% ग्रेविमेट्रिक सहनशीलता) |
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कूलिंग एजेंट मैट्रिक्स |
डब्लूएस-23, डब्लूएस-3, या एल-मेन्थॉल (एकाग्रता 0.5% से 3.0% तक समायोज्य) |
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जल सामग्री (कार्ल फिशर) |
< 0.1% |
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पीएच मान |
6.5 - 7.5 (रासायनिक स्थिरता और कुंडल दीर्घायु के लिए बफर्ड) |
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उपस्थिति |
साफ़, रंगहीन से हल्का पीला तरल |
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घनत्व |
1.18 ग्राम/सेमी3 से 1.24 ग्राम/सेमी3 (पीजी/वीजी और नमक पेलोड पर निर्भर) |
सूत्रीकरण
प्राथमिक नमक अम्ल:बेंज़ोइक एसिड, सैलिसिलिक एसिड, या अनुकूलित कार्बनिक एसिड कॉम्प्लेक्स को मुक्त निकोटीन अणुओं को बांधने के लिए इंजीनियर किया गया है, जो उच्च सांद्रता पर वाष्प की कठोरता को दबाता है।
सॉल्वैंट्स:यूएसपी{{0}ग्रेड प्रोपलीन ग्लाइकोल (पीजी) और वेजिटेबल ग्लिसरीन (वीजी), जो कि कस्टडी ट्रैकिंग की प्रलेखित श्रृंखला से प्राप्त होते हैं।
स्वाद वाहक:ग्राहक की उत्पादन सुविधा में द्वितीयक स्वाद एकीकरण के लिए तटस्थ यौगिक आधार तैयार किया गया।
स्वाद प्रोफ़ाइल
आधार प्रोफ़ाइल:स्वच्छ, तटस्थ वाहक मैट्रिक्स जिसमें कोई अवशिष्ट तम्बाकू गंध या बंद -नोट न हो।
कूलिंग डिलिवरी:अपरिष्कृत मेन्थॉल क्रिस्टलीकरण से जुड़ी कड़वाहट के बिना तत्काल उप-{0}}भाषिक और पिछला--तालु शीतलन प्रोफ़ाइल।
स्थिरता:त्वरित उम्र बढ़ने के परीक्षणों के दौरान एस्टरीफिकेशन या स्वाद पृथक्करण को रोकने के लिए निष्क्रिय फॉर्मूलेशन मैट्रिक्स का परीक्षण किया गया।
पैकेजिंग
कंटेनर प्रकार:भोजन {{0}ग्रेड उच्च{{1}घनत्व पॉलीथीन (एचडीपीई) कार्बोय, फ्लोरिनेटेड एचडीपीई ड्रम, और 316L स्टेनलेस स्टील दबाव पोत।
उपलब्ध आकार:1 किग्रा, 5 किग्रा, 25 किग्रा और 200 किग्रा औद्योगिक विन्यास।
सील की अखंडता:प्रेरण {{0}सीलबंद, अक्रिय पीटीएफई लाइनर के साथ स्पष्ट कैप; छेड़छाड़; पहली बार खोलने से पहले ऑक्सीजन के जोखिम को खत्म करने के लिए नाइट्रोजन - फ्लश हेडस्पेस लगाया गया।
गुणवत्ता नियंत्रण
विश्लेषणात्मक सत्यापन:प्रत्येक उत्पादन बैच को सटीक निकोटीन परख के लिए शिमदज़ु हाई {{0} परफॉर्मेंस लिक्विड क्रोमैटोग्राफी (एचपीएलसी) और वाष्पशील अशुद्धता स्क्रीनिंग के लिए गैस क्रोमैटोग्राफी {{1} मास स्पेक्ट्रोमेट्री (जीसी - एमएस) के माध्यम से परीक्षण से गुजरना पड़ता है।
भारी धातु स्क्रीनिंग:इंडक्टिवली कपल्ड प्लाज़्मा मास स्पेक्ट्रोमेट्री (आईसीपी-एमएस) पुष्टि करता है कि सीसा, आर्सेनिक, कैडमियम और पारा 0.1 पीपीएम पहचान सीमा से नीचे बनाए रखा गया है।
उत्पादन वातावरण:आईएसओ 7 (कक्षा 10,000) क्लीनरूम सुविधाओं के भीतर मिश्रित, बंद - लूप HEPA वायु निस्पंदन और स्वचालित वॉल्यूमेट्रिक खुराक प्रणालियों का उपयोग।
परीक्षण एवं दस्तावेज़ीकरण
लॉट डिलिवरेबल्स:प्रत्येक व्यक्तिगत उत्पादन लॉट के लिए विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए) प्रदान किया जाता है।
सुरक्षा डेटा:ग्लोबल हार्मोनाइज्ड सिस्टम (जीएचएस) अनुरूप सुरक्षा डेटा शीट (एसडीएस) प्रारंभिक आदेशों के साथ आपूर्ति की गई।
पता लगाने की क्षमता:सभी कंटेनरों पर लेज़र से {{0}नक़्क़ाशीदार लॉट पहचानकर्ता, संदर्भ कच्चे माल आपूर्तिकर्ता लॉग, बैच कंपाउंडिंग रिकॉर्ड और क्रोमैटोग्राम अभिलेखागार को पार करते हैं।
OEM/निजी लेबल
सूत्रीकरण सिलाई:विशिष्ट कुंडल प्रतिरोधों के लिए समायोजन (उदाहरण के लिए, 0.8-ओम जाल बनाम . 1.2-ओम सिरेमिक) और लक्षित गले-हिट तीव्रता वक्र।
उत्पादन स्केलिंग:बैच का आकार मानक विनिर्माण लीड समय के भीतर 50 किलोग्राम पायलट रन से 5,000 किलोग्राम औद्योगिक उत्पादन तक स्केलेबल है।
विनियामक दस्तावेज़:ग्राहक उत्पाद पंजीकरण फाइलिंग का समर्थन करने के लिए व्यापक संरचनागत डेटा का प्रावधान।
अनुपालन
गुणवत्ता मानक:रासायनिक मिश्रण के लिए आईएसओ 9001 और वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास (सीजीएमपी) ढांचे के तहत निर्मित।
कच्चा माल अनुपालन:सभी निकोटीन इनपुट यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया (यूएसपी) या यूरोपीय फार्माकोपिया (पीएच. यूरो.) विनिर्देशों के अनुरूप हैं।
वाणिज्यिक प्रतिबंध:अपने परिचालन क्षेत्राधिकार में वैध विनिर्माण और तंबाकू/निकोटीन लाइसेंस रखने वाली वाणिज्यिक संस्थाओं के लिए विशेष रूप से बी2बी विनिर्माण इनपुट के रूप में आपूर्ति की जाती है।
भंडारण
तापमान की रेंज:15 डिग्री से 25 डिग्री (59 डिग्री फारेनहाइट से 77 डिग्री फारेनहाइट)। ठंड और 30 डिग्री से अधिक तापमान से बचाएं।
प्रकाश संरक्षण:फोटो{0}}ऑक्सीकरण को रोकने के लिए सीधे यूवी एक्सपोज़र से दूर मूल अपारदर्शी कंटेनर में स्टोर करें।
शेल्फ जीवन:अनुशंसित शर्तों के तहत बंद, मूल सीलबंद कंटेनरों में विनिर्माण तिथि से 12 महीने तक संग्रहीत।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्नों
प्रश्न: कस्टम निकोटीन नमक और कूलिंग एजेंट फॉर्मूलेशन के लिए न्यूनतम ऑर्डर मात्रा (एमओक्यू) क्या है?
ए: कस्टम पीजी/वीजी अनुपात, गैर -मानक निकोटीन ताकत, या अनुकूलित कूलिंग एजेंट सांद्रता के लिए मानक MOQ 25 किलोग्राम प्रति बैच है। यह मात्रा स्वचालित उच्च कतरनी मिश्रण के दौरान एकरूपता सुनिश्चित करती है और व्यापक एचपीएलसी सत्यापन के लिए पर्याप्त नमूना द्रव्यमान प्रदान करती है।
प्रश्न: गले की चोट और शीतलन की तीव्रता में बैच {{0} से - तक बैच स्थिरता कैसे बनाए रखी जाती है?
उत्तर: चिपचिपाहट, घनत्व और सक्रिय घटक सांद्रता को वास्तविक {{0}समय एचपीएलसी परख सत्यापन द्वारा समर्थित स्वचालित ग्रेविमेट्रिक खुराक प्रणालियों के माध्यम से नियंत्रित किया जाता है। बैच केवल तभी जारी किए जाते हैं जब विश्लेषणात्मक परिणाम मास्टर विनिर्देश के सापेक्ष सख्त +/- 2% सहनशीलता विंडो के भीतर आते हैं।
प्रश्न: नियामक फाइलिंग समर्थन के लिए प्रत्येक शिपमेंट के साथ कौन सा तकनीकी दस्तावेज आता है?
उत्तर: प्रत्येक डिलीवरी में बहुत सारे विशिष्ट विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए), पूर्ण एचपीएलसी और जीसी क्रोमैटोग्राम, आईसीपी एमएस के माध्यम से भारी धातु परीक्षण रिपोर्ट और एक जीएचएस अनुपालक सुरक्षा डेटा शीट (एसडीएस) शामिल होते हैं। अतिरिक्त टॉक्सिकोलॉजिकल डेटा सारांश आपसी गैर-प्रकटीकरण समझौतों के तहत उपलब्ध हैं।
प्रश्न: क्या थोक कंटेनर मानक स्वचालित तरल भरने वाले उपकरण के साथ संगत हैं
उत्तर: हाँ. उत्पाद की आपूर्ति खाद्य ग्रेड, उच्च घनत्व पॉलीथीन (एचडीपीई) या मानक पेरिस्टाल्टिक, पिस्टन पंप और गुरुत्वाकर्षण स्वचालित भरने वाली मशीनरी के साथ संगत फ्लोरिनेटेड ड्रम में की जाती है। लाइन में एकीकरण से पहले कंटेनरों को सीलबंद और 15 डिग्री और 25 डिग्री के बीच संग्रहित किया जाना चाहिए।
प्रश्न: अंतर्राष्ट्रीय पारगमन के दौरान निकोटीन क्षरण और मलिनकिरण को कैसे रोका जाता है?
उत्तर: इंडक्शन सीलिंग से पहले प्रत्येक कंटेनर के हेडस्पेस को मेडिकल ग्रेड नाइट्रोजन गैस से शुद्ध किया जाता है। यह अवशिष्ट ऑक्सीजन को हटाता है, ऑक्सीकरण, रंग का काला पड़ना और समुद्र या वायु शिपिंग के दौरान कोटिनीन जैसे क्षरण उपोत्पादों के निर्माण को रोकता है।
प्रश्न: मानक कैटलॉग आइटम बनाम कस्टम फॉर्मूलेशन के लिए विशिष्ट लीड समय क्या हैं?
ए: मानक कैटलॉग फॉर्मूलेशन (जैसे बेसलाइन कूलिंग प्रोफाइल के साथ 20 मिलीग्राम या 50 मिलीग्राम मानक नमक आधार) स्टॉक से 3 से 5 व्यावसायिक दिनों के भीतर भेज दिए जाते हैं। कस्टम फॉर्मूलेशनों के लिए गैर--मानक विशिष्टताओं के विश्लेषणात्मक सत्यापन की आवश्यकता होती है, आमतौर पर फॉर्मूलेशन अनुमोदन से अंतिम क्यूए रिलीज तक 10 से 15 व्यावसायिक दिनों की आवश्यकता होती है।
लोकप्रिय टैग: ठंडा निकोटीन नमक ई {{0}तरल, चीन ठंडा निकोटीन नमक ई{{1}तरल आपूर्तिकर्ता
